KOMUNIKAT PRASOWY nr 108/23 Luksemburg, 22 czerwca 2023 r. Wyrok Trybunału w sprawach połączonych C-6/21 P i C-16/21 P Niemcy i Estonia/Pharma Mar i Komisja
Trybunał uchylił dokonaną przez Sąd ocenę bezstronności ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) Sąd uznał, że przeprowadzone postępowanie nie dawało wystarczających gwarancji, w związku z błędnym potraktowaniem jako pracowników przedsiębiorstwa farmaceutycznego ekspertów szpitala uniwersyteckiego uczestniczących w ocenie produktu leczniczego.
Na podstawie negatywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komisja odrzuciła, decyzją z 17 lipca 2018 r. (zwaną dalej „sporną decyzją”), złożony przez przedsiębiorstwo Pharma Mar wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla sierocego produktu leczniczego Aplidin. Ten produkt, którego substancją czynną jest plitidepsyna, został opracowany na potrzeby leczenia groźnej odmiany raka szpiku kostnego. Następnie Pharma Mar wniosła do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności spornej decyzji.
Do Trybunału Niemcy i Estonia wniosły odwołanie w sprawie uchylenia wyroku Sądu. W wydanym wyroku Trybunał uchylił wyrok Sądu i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.
Przede wszystkim Trybunał przypomniał, że w związku z harmonizowaniem rynku wewnętrznego w odniesieniu do nowych produktów leczniczych scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na poziomie Unii ma zastosowanie również do sierocych produktów leczniczych (aby pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia mieli prawo do produktów leczniczych), których jakość, bezpieczeństwo i skuteczność są równoważne z jakością i bezpieczeństwem produktów leczniczych, z których korzystają inni pacjenci.
Niemcy i Estonia podniosły, że Sąd naruszył prawo, utożsamiając szpital uniwersytecki z „przedsiębiorstwem farmaceutycznym” w rozumieniu przepisów EMA, w myśl których zatrudnienie w takim przedsiębiorstwie co do zasady stoi na przeszkodzie udziałowi w działaniach EMA.
TSUE podkreślił, że szpitale uniwersyteckie są blisko związane z uniwersytetami, że pełnią rolę terapeutyczną, edukacyjną i badawczą, oraz że nie uczestniczą w sprzedaży produktów leczniczych. Uznanie, że cały personel szpitala uniwersyteckiego jest zatrudniony przez „przedsiębiorstwo farmaceutyczne”, byłoby sprzeczne z prawem Unii. Na tej podstawie Trybunał doszedł do wniosku, że Sąd naruszył prawo, uznając, iż szpital uniwersytecki, o którym mowa w tej sprawie, stanowi „przedsiębiorstwo farmaceutyczne” z tego tylko powodu, że kontroluje on centrum terapii komórkowej, które samo spełnia kryteria „przedsiębiorstwa farmaceutycznego”.
Więcej: https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2023-06/cp230108pl.pdf