Europejska Unia Zdrowotna chce być gotowa na wyzwania sektora farmaceutycznego


Rozpoczęły się publiczne konsultacje związane z unijnym prawodawstwem farmaceutycznym. Dotyczą one m.in. efektywności regulacji prawnych, lepszego dostępu do leków, bezpieczeństwa dostaw, czy jakości i wytwarzania leków. Konsultacje to ostatni krok Komisji Europejskiej w kierunku ambitnej reformy zapowiedzianej w strategii farmaceutycznej dla Europy przyjętej w listopadzie 2020 roku.

 

Priorytetem jest stworzenie dostosowanych do przyszłych wyzwań i odpornych na kryzys ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego.

 

- Robimy dziś ważny krok w kierunku reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE, którą chcemy przeprowadzić przed końcem przyszłego roku. Unowocześnione i dostosowane do potrzeb ramy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych są kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i mają kluczowe znaczenie dla sprostania wielu wyzwaniom, przed którymi stoi ten sektor. Apeluję do wszystkich zainteresowanych obywateli i zainteresowanych podmiotów o pomoc w kształtowaniu przyszłych przepisów UE, aby odpowiadały one potrzebom pacjentów oraz podtrzymywały innowacyjność tego sektora i jego globalną konkurencyjność  - stwierdziła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

 

Konsultacje, które potrwają dwanaście tygodni, do 21 grudnia, będą okazją do zebrania opinii zarówno ogółu społeczeństwa, jak i zainteresowanych podmiotów, aby wesprzeć ewaluację i ocenę skutków przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. Dzisiejsze kroki wynikają z konsultacji publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania samej strategii.

 

Od czasu przyjęcia strategii Komisja pracuje nad szeregiem działań w ścisłej współpracy z organami państw członkowskich, Europejską Agencją Leków i organizacjami zrzeszającymi zainteresowane strony. Głównym sztandarowym działaniem jest przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, przewidzianego pod koniec 2022 r., którego również dotyczy trwająca ocena. Inne sztandarowe działania w ramach strategii koncentrują się na ocenie technologii medycznych, unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, prawodawstwie dotyczącym rzadkich chorób i leków dla dzieci oraz wzmocnieniu ciągłości i bezpieczeństwa dostaw leków w UE.

 

Rozpoczęte dziś konsultacje publiczne dotyczą w szczególności:

  1.  
  •   -  efektywności unijnego prawodawstwa farmaceutycznego
  1.   - niezaspokojonych potrzeb medycznych
  2.   -  zachęt do innowacji
  3.   -  oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
  4.   -  dostosowania ram regulacyjnych do przyszłych wyzwań w odniesieniu do nowatorskich produktów
  5.   - lepszego dostępu do leków
  6.   -  konkurencyjności rynków europejskich w celu zapewnienia leków po przystępnych cenach
  7.   -  repozycjonowania leków
  8.   -  bezpieczeństwa dostaw leków
  9.   -  jakości i wytwarzania leków
  10.   -  wyzwań związanych z ochroną środowiska.

 

Ostatni kompleksowy przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego został przedstawiony prawie 20 lat temu. Od tego czasu zaszły różne zmiany społeczne oraz w dziedzinie nauki, a także pojawiły nowe niepokojące kwestie, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, wyzwania środowiskowe czy niedobory leków. W tym kontekście przyjęta w listopadzie 2020 r. strategia farmaceutyczna obejmuje ambitny program działań ustawodawczych i nieustawodawczych, które mają zostać podjęte w nadchodzących latach. Dotyczą one czterech głównych celów:

- zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich)

- wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości

- wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw

- zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.


Więcej: https://ec.europa.eu/european-health-union

Skip to content