Europejska Unia Zdrowotna chce być gotowa na wyzwania
sektora farmaceutycznego
Rozpoczęły się publiczne konsultacje związane z unijnym prawodawstwem farmaceutycznym. Dotyczą one m.in. efektywności regulacji prawnych, lepszego dostępu do leków, bezpieczeństwa dostaw, czy jakości i wytwarzania leków. Konsultacje to ostatni krok Komisji Europejskiej w kierunku ambitnej reformy zapowiedzianej w strategii farmaceutycznej dla Europy przyjętej w listopadzie 2020 roku.
Priorytetem jest stworzenie dostosowanych do przyszłych
wyzwań i odpornych na kryzys ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego.
– Robimy dziś ważny krok w kierunku reformy prawodawstwa
farmaceutycznego UE, którą chcemy przeprowadzić przed końcem przyszłego roku.
Unowocześnione i dostosowane do potrzeb ramy regulacyjne dotyczące produktów
farmaceutycznych są kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i
mają kluczowe znaczenie dla sprostania wielu wyzwaniom, przed którymi stoi ten
sektor. Apeluję do wszystkich zainteresowanych obywateli i zainteresowanych
podmiotów o pomoc w kształtowaniu przyszłych przepisów UE, aby odpowiadały one
potrzebom pacjentów oraz podtrzymywały innowacyjność tego sektora i jego
globalną konkurencyjność –
stwierdziła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Konsultacje, które potrwają dwanaście tygodni, do 21 grudnia,
będą okazją do zebrania opinii zarówno ogółu społeczeństwa, jak i
zainteresowanych podmiotów, aby wesprzeć ewaluację i ocenę skutków przeglądu
prawodawstwa farmaceutycznego UE. Dzisiejsze kroki wynikają z konsultacji
publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania samej strategii.
Od czasu przyjęcia strategii Komisja pracuje nad szeregiem
działań w ścisłej współpracy z organami państw członkowskich, Europejską
Agencją Leków i organizacjami zrzeszającymi zainteresowane strony. Głównym
sztandarowym działaniem jest przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego,
przewidzianego pod koniec 2022 r., którego również dotyczy trwająca ocena. Inne
sztandarowe działania w ramach strategii koncentrują się na ocenie technologii
medycznych, unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, prawodawstwie
dotyczącym rzadkich chorób i leków dla dzieci oraz wzmocnieniu ciągłości i
bezpieczeństwa dostaw leków w UE.
Rozpoczęte dziś konsultacje publiczne dotyczą w
szczególności:
- – efektywności unijnego prawodawstwa farmaceutycznego
- – niezaspokojonych potrzeb medycznych
- – zachęt do innowacji
- – oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
- – dostosowania ram regulacyjnych do przyszłych wyzwań w odniesieniu do nowatorskich produktów
- – lepszego dostępu do leków
- – konkurencyjności rynków europejskich w celu zapewnienia leków po przystępnych cenach
- – repozycjonowania leków
- – bezpieczeństwa dostaw leków
- – jakości i wytwarzania leków
- – wyzwań związanych z ochroną środowiska.
Ostatni kompleksowy przegląd ogólnego prawodawstwa
farmaceutycznego został przedstawiony prawie 20 lat temu. Od tego czasu zaszły
różne zmiany społeczne oraz w dziedzinie nauki, a także pojawiły nowe
niepokojące kwestie, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe,
wyzwania środowiskowe czy niedobory leków. W tym kontekście przyjęta w
listopadzie 2020 r. strategia farmaceutyczna obejmuje ambitny program działań
ustawodawczych i nieustawodawczych, które mają zostać podjęte w nadchodzących
latach. Dotyczą one czterech głównych celów:
– zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków
oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich)
– wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i
zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie
opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej
jakości
– wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na
wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz
zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw
– zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej
poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.